近年來醫(yī)療器械國內外法規(guī)變動頻繁，廠商面臨更多的挑戰(zhàn)，美德氏提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓，根據企業(yè)需求制定相應培訓課程，幫助企業(yè)解決實際問題。
MDR法規(guī)培訓
IVDR法規(guī)培訓
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的實際運用
GMP法規(guī)及附錄無菌器械現場檢查指導原則解讀
GMP法規(guī)及附錄植入性器械現場檢查指導原則解讀
GMP法規(guī)及附錄體外診斷試劑現場指導原則解讀
YY0287-2017&ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求
YY0316-2016 醫(yī)療器械生命周期風險的識別和控制
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理的新要求及風險控制方法論
GMP和ISO13485產品設計開發(fā)的合規(guī)性解讀
驗證和確認的實操講解
飛行檢查的應對策略
凈化系統(tǒng)的驗證實施
純化水系統(tǒng)的驗證實施
壓縮空氣系統(tǒng)的驗證實施
人員上限的驗證實施
消毒劑消毒效果的驗證實施
清潔效果的驗證實施
清洗效果的驗證與實施
ISO11607無菌包裝封口驗證標準解讀
ISO11137輻照滅菌標準解讀
ISO11135環(huán)氧乙烷滅菌標準解讀
2020版中國藥典微生物檢測方法解讀
無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)人員的微生物基礎知識培訓
其他定制式培訓