IEC 62366 醫(yī)療器械人因設計也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設計醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。
為什么要關注醫(yī)療器械的人因設計?
1. 法規(guī)要求
歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機構制定了人因設計相關的法律標準和指導原則:要求二、三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)或廠家在上市前必須進行人因設計評估并提交人因設計及使用錯誤評估報告;
2. 為了提高開發(fā)效率和產品滿意度
人因設計強調試錯式開發(fā)， 通過快速迭代方式確定使用風險的方案能夠減少開發(fā)成本，提高產品開發(fā)效率，增強用戶體驗， 提高用戶滿意度；
3. 提升品牌形象的需要
早期的人因設計流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風險， 降低醫(yī)療事故， 企業(yè)責任感和形象也得以提高。
如何開展人因設計？為了使得人因設計更容易實現(xiàn)， 開展人因設計要遵循：
1 個標準，即國際通用標準 IEC 62366
3 個指南，即IEC、FDA、NMPA提供的人因設計指南，只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設計提供正確的指引
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