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122023-09

NMPA的注冊服務(wù)需要嚴格的遵守相關(guān)的法律法規(guī)

NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊服務(wù)是指企業(yè)或個人在申請在中國市場上銷售藥品或醫(yī)療器械時，需要向NM...

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052023-09

美德氏帶您了解FDA醫(yī)療器械的認證對于醫(yī)療器械的具體分類

FDA醫(yī)療認證旨在確保生產(chǎn)和分銷的醫(yī)療產(chǎn)品符合其嚴格的安全性和質(zhì)量標準，并為患者和醫(yī)療行業(yè)提供可靠的保障...

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292023-08

醫(yī)療器械MDR認證證書轉(zhuǎn)讓需有原發(fā)證機構(gòu)共同協(xié)調(diào)

出于各種原因考慮，廠商在申請MDR之時，有可能考慮轉(zhuǎn)換發(fā)證機構(gòu)，此次立場文件的頒布給廠商轉(zhuǎn)發(fā)證機構(gòu)提供的...

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242023-08

【2023年09月08日線上培訓(xùn)通知】MDR臨床評價難點解析及實戰(zhàn)講解附：MDR 臨床評價 CER 模板下載

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172023-08

【要點解析】MDR過渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機構(gòu)三方協(xié)議要點解析

歐盟當(dāng)?shù)貢r間8月14日，公告機構(gòu)協(xié)會(TEAM NB)發(fā)布了最新立場文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Articl...

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