出于各種原因考慮，廠商在申請MDR之時(shí)，有可能考慮轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)，此次立場文件的頒布給廠商轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)提供的實(shí)際可行的協(xié)議模板，讓轉(zhuǎn)換機(jī)構(gòu)事宜更具實(shí)際可操作性，對于廠商來說無疑是利好消息。但也需要原發(fā)證機(jī)構(gòu)的共同協(xié)調(diào)， 下面讓小編給您介紹一下醫(yī)療器械MDR認(rèn)證證書的轉(zhuǎn)讓
a.持證者簽署協(xié)議。協(xié)議應(yīng)包括附錄 1，并應(yīng)附上附錄 1 中列出的證書。協(xié)議還可包括 附錄
b.擬轉(zhuǎn)入發(fā)證機(jī)構(gòu)核實(shí)并回簽協(xié)議，然后將其退還給持證者。此時(shí)，應(yīng)由 擬轉(zhuǎn)入發(fā)證機(jī)構(gòu)和持證者共同解決在說明須移交的適當(dāng)監(jiān)督方面的任何不明確之處。此時(shí)，應(yīng)由接收國和核證持有國解決對移交的適當(dāng)監(jiān)督的描述中的任何不明確之處，并在必要時(shí)對協(xié)議進(jìn)行更正。必要時(shí)對協(xié)議進(jìn)行更正。然后，持證者將協(xié)議轉(zhuǎn)發(fā)給即將轉(zhuǎn)出的國家機(jī)構(gòu)。
c. 轉(zhuǎn)出的公告機(jī)構(gòu)核實(shí)并回簽本協(xié)議，并將其轉(zhuǎn)發(fā)給持證者和擬轉(zhuǎn)入發(fā)證機(jī)構(gòu)。
一旦擬轉(zhuǎn)入發(fā)證機(jī)構(gòu)的活動(dòng)有了足夠的進(jìn)展，足以明確附錄 1 和附錄 2 中的轉(zhuǎn)讓日期和任何其他信 息，或者附錄 1 和附錄 2 中的任何信息顯然已不再正確，則附錄 1 和附錄 2 中的信息必須以本協(xié)定增補(bǔ)件的形式予以補(bǔ)充或更新。
應(yīng)使用附錄 3 中提供的表格填寫此類附錄，并按第 1 段 a 至 c 點(diǎn)所述方式簽字。
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