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252022-08

在歐盟IVDR法規(guī)中對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管

與大部分國(guó)家一樣。歐盟的覽管體系也是“金字塔”式的多層級(jí)法規(guī)體系，醫(yī)療領(lǐng)域法規(guī)層級(jí)從高到低依次為法規(guī)...

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232022-08

在歐盟MDR新規(guī)的影響下30%中小器械企業(yè)及OEM將面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)

通過(guò)分析整個(gè)歐盟MDR新規(guī)，不難發(fā)現(xiàn)歐盟新規(guī)的完善一定程度上參考了國(guó)際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國(guó)F...

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182022-08

歐盟MDR新規(guī)中要求制造商必須為其商品簽署符合性聲明

歐盟符合性聲明是任何醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證中的關(guān)鍵一環(huán)，也是至關(guān)重要的一個(gè)文件，是在確認(rèn)產(chǎn)品符合MDR新規(guī)之后，...

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162022-08

歐盟IVDR是為制造商預(yù)期用于體外檢查從人體提取的樣本

IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律。一但采用,法規(guī)將立即在所有的成員國(guó)生效。這意味著...

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152022-08

【知識(shí)分享】歐盟CE臨床評(píng)價(jià)與中國(guó)臨床評(píng)價(jià)差異對(duì)照表

參考鏈接： 1.https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210928170338138.html 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械...

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