IVDR是由歐盟委員會擬議并經歐洲議會和理事會認可的法律。一但采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意味著該法律不會轉換成各個成員國的法律。眾多歐盟醫(yī)療器械制造商們開始為即將在年底進行的歐盟一項新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR )做準備。一項新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)已經被提議用來取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。在這次擴展的法規(guī)中, IVDR被定義為制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本,包括捐獻的血液及組織、單獨使用或組合使用的試劑等。下面來看看歐盟IVDR新法規(guī)吧。
IVDR主要目的是提供以下信息
1、有關生理學或病理學狀態(tài);
2、有關先天性異常;
3、有關健康狀況或疾病的易感性;
4、確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;
5、預測治療效果或反應;
6、明確或監(jiān)控治療措施。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟IVDR新法規(guī)主要所提供的信息，希望看完之后能夠對大家有所幫助。此外,新的IVDR對伴隨診斷作了特別的規(guī)定。其中一條主要要求是由公告機構審核完技術文檔后必須向主管當局咨詢，在IVDR正式發(fā)表之后,有關伴隨診斷的具體指南也將發(fā)布。