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292022-04

【倒計時 30天！】歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近！抓住一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會！

#?背景介紹?# 2022.01.25，歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過渡期延期事...

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272022-04

在歐盟ivdr分類規(guī)則的核心變化下企業(yè)都要進行實質性注冊

歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷( IVD )產品生產商的核心目標市場之一，而只有滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產品...

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252022-04

歐盟mdr法規(guī)下的微生物審核中的細則要求

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者。總的來說，新法規(guī)將更加關注臨床性能、更好...

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212022-04

歐盟醫(yī)療器械ce認證需要認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單

歐盟醫(yī)療機械ce認證，使用范圍廣，用途多。但是，醫(yī)療器械認證時間長，需要半年到一年的時間。需要準備的材...

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192022-04

制定明確的規(guī)則實現(xiàn)標準化是歐盟mdr的主要方向

歐盟mdr更加關注臨床性能，更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。目前醫(yī)療器械有設立中央電子資料庫...

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