歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要目的是確保更好地保護(hù)公共健康和患者?？偟膩?lái)說(shuō)，新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。這意味著將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求。那么在歐盟mdr法規(guī)下規(guī)定的關(guān)于微生物的審核要求中的輻照的要求范圍有哪些，我們一起來(lái)了解一下。
一、輻射處理微生物的標(biāo)準(zhǔn)
EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019
EN ISO 11137-2: 2015
二、驗(yàn)證包括：劑量設(shè)定和劑量分布
三、劑量設(shè)定方法的選擇
對(duì)于平均生物負(fù)載在0.1~1000(包括)范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax25
對(duì)于平均生物負(fù)載在0.1~1.5(包括)范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax15
對(duì)于平均生物負(fù)載小于0.1的產(chǎn)品：方法2，VDmax25和VDmax15
四、劑量分布試驗(yàn)
通常是對(duì)3個(gè)輻照容器布置劑量計(jì)，輻照后確認(rèn)至大、至小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
五、有效性的維護(hù)
1)生物負(fù)載的檢測(cè)
2)劑量審核
生物負(fù)載檢測(cè)頻率
?對(duì)于生物負(fù)載大于或者等于1.5的產(chǎn)品，生物負(fù)載檢測(cè)的至少時(shí)間間隔為3個(gè)月;
?對(duì)于生物負(fù)載小于1.5且a)用方法2建立的劑量b)選用25kGy作為使用劑量，生物負(fù)載檢測(cè)的至少時(shí)間間隔為3個(gè)月;
?對(duì)于生物負(fù)載小于1.5且a)用方法1建立的劑量b)選用15kGy作為劑量，生物負(fù)載檢測(cè)的至少時(shí)間間隔為1個(gè)月;
?如果不同批產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間間隔大于1個(gè)月或3個(gè)月，那么應(yīng)每批進(jìn)行生物負(fù)載檢測(cè)。
每三個(gè)月進(jìn)行一次劑量審核，至少有連續(xù)4次劑量審核，其結(jié)果不需要增加劑量也不需要重新設(shè)定劑量，就可以延長(zhǎng)劑量審核周期，但劑量審核的至少時(shí)間間隔為12個(gè)月。
六、輻照處理微生物的至大劑量設(shè)定報(bào)告
對(duì)于輻照處理微生物產(chǎn)品建立產(chǎn)品的至少可接受劑量，確保產(chǎn)品經(jīng)可接受劑量處理后，產(chǎn)品在其規(guī)定壽命內(nèi)產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品性能仍符合要求。
需定期進(jìn)行再驗(yàn)證，通常是每年要再驗(yàn)證。產(chǎn)品的變更、處理設(shè)施和工藝的變更、其他可能對(duì)驗(yàn)證造成影響的情況也需進(jìn)行再驗(yàn)證。
如企業(yè)自己進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，驗(yàn)證和再驗(yàn)證將是審核重點(diǎn)。如委外其他機(jī)構(gòu)需要選擇有資質(zhì)的，簽訂協(xié)議。也需按照體系要求對(duì)對(duì)方公司進(jìn)行供應(yīng)商審核。
以上就是關(guān)于歐盟mdr中關(guān)于微生物審核要求的有關(guān)介紹，嚴(yán)格的要求下才是對(duì)行業(yè)的負(fù)責(zé)，在醫(yī)療器械上都要嚴(yán)謹(jǐn)行事。我司提供專業(yè)法規(guī)解讀，專業(yè)，誠(chéng)信，可靠，真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案。如果您有此方面的需求，隨時(shí)來(lái)電咨詢。