美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并同時(shí)遞交美國代理信息。對(duì)于眾多企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)商來說，企業(yè)產(chǎn)品是否進(jìn)行了FDA注冊(cè)是至關(guān)重要的，進(jìn)行fda注冊(cè)的企業(yè)也比較多，這也是為了企業(yè)產(chǎn)品的進(jìn)出口，對(duì)于產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力也是有重大影響的，那么FDA注冊(cè)費(fèi)用受到了哪些因素的影響?
美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，而FDA所監(jiān)管的產(chǎn)品有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、生物制劑、放射產(chǎn)品等，不同的產(chǎn)品是進(jìn)行FDA的注冊(cè)還是FDA的檢測(cè)，這當(dāng)中是有差異的，也是因此，在FDA辦理的時(shí)候，這些因素都要考慮到。
已經(jīng)在美國FDA注冊(cè)的公司，經(jīng)常被其客戶或供應(yīng)商要求核準(zhǔn)其美國FDA注冊(cè)真實(shí)有效。我們可以協(xié)助貴司出具FDA證書，用于側(cè)面證明其注冊(cè)在美國FDA真實(shí)有效。FDA官方從不頒發(fā)任何證書。
510K申報(bào)，又稱上市前通知(PMN)，根據(jù)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何想在美國出售醫(yī)療器械的單位都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。
產(chǎn)品進(jìn)行FDA的注冊(cè)，指的是該產(chǎn)品根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，去FDA的官方網(wǎng)站上登記注冊(cè)，在注冊(cè)FDA的時(shí)候，不同的產(chǎn)品注冊(cè)的費(fèi)用是不同的，所以產(chǎn)品在注冊(cè)FDA時(shí)，注冊(cè)的費(fèi)用和產(chǎn)品的類別是有關(guān)的，畢竟不同的產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，所需要提交的材料，以及辦理時(shí)的難度都是不同的。
FDA進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候，注冊(cè)的費(fèi)用一般是在3000-10000左右，企業(yè)在辦理的時(shí)候，需要提前準(zhǔn)備好相關(guān)的材料，而醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA注冊(cè)的時(shí)候，需要注意的是企業(yè)注冊(cè)還是企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)，這對(duì)FDA注冊(cè)費(fèi)用是會(huì)造成影響的，而且醫(yī)療器械的等級(jí)不同，對(duì)于注冊(cè)的費(fèi)用也是會(huì)造成影響的。
產(chǎn)品在注冊(cè)FDA的時(shí)候，不僅要注意服務(wù)費(fèi)，還要注意FDA每年所需要交納的年費(fèi)，具體的和該年份的實(shí)際情況是有關(guān)的。具體相關(guān)產(chǎn)品做FDA注冊(cè)所需費(fèi)用，可以聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，我司提供專業(yè)法規(guī)解讀,歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認(rèn)證咨詢服務(wù),專業(yè),誠信,可靠,真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!歡迎致電聯(lián)系。