?本文對ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關聯以及詳細的要求做了詳細梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進四個階段分別闡述，旨在為廠家在申請MDR認證過程中提供體系方面的指引及參考。
4-Quality management system-總要求
4.1.1?總要求 過程文件要求： 法規(guī)符合性控制程序產品分類控制程序合格評定控制程序 | |
識別 | Article 10-9,3rd paragraph(a) 合規(guī)策略，包括遵守合格評定程序和系統(tǒng)所涵蓋的設備修改管理程序;Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1監(jiān)管合規(guī)策略，包括識別相關法律要求、資格、分類、等效處理、選擇和遵守合格評定程序的過程 |
建立 | Article 10-9(3rd)paragraph(a) 合規(guī)策略，包括遵守合格評定程序和系統(tǒng)所涵蓋的設備修改管理程序；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1監(jiān)管合規(guī)策略，包括識別相關法律要求、資格、分類、等效處理、選擇和遵守合格評定程序的過程Article 32 SSCP |
實施和保持 | Annex XI 4 制造商應確保實施批準用于制造相關器械的質量管理體系，并按照第?6?節(jié)的規(guī)定進行最終驗證，并接受第?7?節(jié)所述的監(jiān)督。Annex XI 6.2 質量管理體系的實施應確保符合歐盟型式檢驗證書中描述的類型以及本法規(guī)適用于每個階段的設備的規(guī)定。制造商對其質量管理體系所采用的所有要素、要求和規(guī)定，應以質量手冊和質量方案、質量計劃和質量記錄等書面政策和程序的形式，系統(tǒng)、有序地形成文件。 |
4.1.2?過程確定 | |
| 角色識別 | |
| 風險管理 過程文件控制： 風險管理控制程序 | Article 10-2 制造商應建立、記錄、實施和維護附錄?I?第3?節(jié)所述的風險管理系統(tǒng)。Article 10-9 paragraph(e)附件一第?3?節(jié)中規(guī)定的風險管理；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 3附錄?I?第?3?節(jié)中提到的風險管理， |
| 相互作用 | |
4.1.3?過程控制 | |
| 過程控制 | |
| 4.1.4?過程更改 | |
| 過程更改 過程文件控制：變更控制/產品和體系重大變更通知公告機構程序 | Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8 設計或質量管理體系變更的管理；和 Annex IX 2.4 相關制造商應通知批準質量管理體系的公告機構任何對質量管理體系或所涵蓋的設備范圍進行重大更改的計劃。公告機構應評估提議的變更，確定是否需要進行額外審核，并驗證在這些變更之后質量管理體系是否仍滿足第?2.2?節(jié)中提及的要求。它應將其決定通知制造商，該決定應包含評估結論，如果適用，還應包含附加審核的結論。對質量管理體系或所涵蓋的設備范圍的任何實質性變更的批準應采取補充歐盟質量管理體系證書的形式。 |
| 4.1.5?外包控制 | |
| 外包控制 過程文件控制：外包過程控制程序 | Article 9,3rd paragraph(d) 資源管理，包括選擇和控制供應商和分包商； |
| 4.1.6?軟件確認過程文件控制：計算機軟件確認控制程序 | |
| 生產和服務 | |
| 監(jiān)視和測量 | |
P-策劃
| 5.1 ?管理承諾 | |
| a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質量方針;c)確保制定質量目標;d)進行管理評審;e)確保資源的可獲得性。 | Annex ?IX 2.1，bullet 6，bullet 7；2.2,2nd paragraph(a)Annex ?XI 4Annex ?XI 6.2,,2nd paragraph,reference Anenx IX，2.2(a) |
| 5.2 ?以顧客為關注焦點 | |
| 5.3 ?質量方針 | |
5.4 ?策劃 | |
| 5.4.1 ?質量目標 | |
| 法規(guī)要求；產品要求；可測量 | Annex ?IX 2.1 2.2,2nd paragraph(a)Annex ?XI 6.2,,2nd paragraph,reference Anenx IX，2.2(a) |
| 5.4.2 ?質量管理體系策劃 | Annex IX 2.1,bullet 7 |
| 5.5 ?職責、權限與溝通 | |
| 5.5.1 ?職責與權限 | |
| 組織機構圖職責權限規(guī)定 | Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 1Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 1Article 15?合規(guī)負責人MDCG：MDCG 2019-7 guidance on article 15 of the MDR and IVDRregarding a "personresponsible for regulatory compliance"(PRRC) |
| 5.5.2 ?管理者代表 | |
| 5.5.3 ?內部溝通 | |
| 5.6 ?管理評審過程控制文件：管理評審控制程序 | |
| 5.6.1 ?管理評審總則 | Annex ?IX 2.1，bullet 7;2.2,2nd paragraph（b）indent 2 Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2 |
| 5.6.2 ?管理評審輸入 | Article ?10-9,1st paragraph,2nd sentence2.2,2nd ?paragraph（c）indent 8 |
| 5.6.3 ?管理評審輸出 | Article ?10-9,1st paragraph,2nd sentence2.2,2nd ?paragraph（c）indent 8 |
| 6.1 ?資源提供 | |
| 人、物、環(huán) | Annex ?IX 2.1，bullet 7 |
| 6.2 ?人力資源 | |
| 能力；培訓 過程控制程序：人力資源控制程序 | Article 15.1 MDCG：MDCG 2019-7 guidance onarticle 15 of the MDR and IVDRregarding a "person responsible for regulatorycompliance"(PRRC)Article 34 |
| 6.3 ?基礎設施 | |
| 建筑物、過程設備、支持性服務 過程控制程序：基礎設施與設備管理控制程序 | |
| 6.4 ?工作環(huán)境和污染控制 | |
| 6.4.1 ?工作環(huán)境 | 特定人員的健康、清潔和著裝 |
| 6.4.2 ?污染控制 | 工作環(huán)境、人員、產品 |
D-實施
| 4.2.1 ?文件要求總則 | |
| Annex ?IX 2.1,bullet 2；bullet 5；bullet 6；bullet 7；2.2,1st paragraph；合規(guī)策略，包括遵守合格評定程序和系統(tǒng)所涵蓋的設備修改管理程序;Annex ?XI 12,1st paragraph | |
| 4.2.2 ?質量手冊手冊引用標準，及上市后監(jiān)管等1.法規(guī)范圍加入MDR2.角色及相關職責要求修改進口商，經銷商，授權代表?，制造商3.內容增加MDR新的要求4.組織結構圖需要包括法規(guī)符合性負責人 | |
| 4.2.3 ?醫(yī)療器械文檔 | |
如適用，組織應以清晰、有組織、易于檢索和表達明確的方式提出其編制的技術文件及其總結，并應特別包括以下要素及歐盟對CE技術要求： a)器械說明與性能指標b)制造商提供的信息c)設計與制造信息d)通用安全與性能要求e)風險利益分析和風險管理f)產品驗證與確認g)PMS plan | Article ?10-4,1st paragraphArticle ?10-5Article ?10-9,3rd paragraph(b)Article10-11Article ?10-15Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent ?6Annex ?XI 6.1,bullet 2Annex ?IX-7 |
| 4.2.4 ?文件控制 | |
過程控制文件： 文件控制程序CE產品技術文件控制程序CE技術文件應符合附錄II&III要求；并按法規(guī)要求予以保留；外來文件的更新；MDR GAP analysis；文件保存期限要求； | Article 10-4,1st paragraph非定制設備的制造商應制定并更新這些設備的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。技術文件應包括附件?II?和?III?中列出的要素。 |
| 4.2.5 ?記錄控制 | |
| 明確組織記錄文件類型，并受控保存； | Article 10-8,1st 制造商應將根據第56?條頒發(fā)的技術文件、歐盟符合性聲明以及任何相關證書（包括任何修改和補充）的副本（如適用）保存至少10?年，以供主管當局使用在歐盟符合性聲明涵蓋的最 后一個設備投放市場后。對于植入式器械，期限應為最 后一個器械投放市場后至少15?年。Article 10-8,3rd? paragraph在歐盟以外注冊營業(yè)地的制造商，為了使其授權代表能夠完成第?11?條第?3?款中提到的任務，應確保授權代表擁有永 久可用的必要文件。 |
7.1 ?產品實現的策劃 | |
| 產品實現過程 目標、要求資源檢測活動及準則予以記錄 風險管理控制程序更新 | Article ?10-1Article10-9,3rd ?paragraph(g)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（a）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(a) |
| 風險管理 過程控制文件：風險管理控制程序 | Article ?10-2Article ?10-9,3rd paragraph(e)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 3 |
| 7.2 ?與顧客有關的過程 | |
| 7.2.1 ?產品要求的確定 | Article ?10-1Article10-9,3rd ?paragraph(b)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 2 |
| 7.2.2 ?產品要求的評審 | NA |
| 7.2.3 ?溝通 顧客：產品相關；反饋；忠告性通知監(jiān)管部門：適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構進行溝通。 | 9,3rd paragraph(j)處理與主管當局、公告機構、其他經濟運營商、客戶和/或其他利益相關者的溝通； |
| 7.3 ?設計和開發(fā) 過程控制文件：設計開發(fā)控制程序CE標識產品分類控制程序CE產品標簽和語言控制程序臨床評估控制程序當前技術水平控制PMCF控制程序 | |
| 7.3.1 ?總則 | Article ?10-1Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 5 |
| 7.3.2 ?設計開發(fā)策劃 階段、驗證、職權、方法、資源 | Article ?10-9,3rd paragraph(g) |
| 7.3.3 ?設計開發(fā)輸入 要求、風險 | Article 10-7-UDI Article 10-9,1st paragraph,2nd sentence；Article10-9,3rd paragraph(b)；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 2-協(xié)調標準/CS要求；Article 10-11-標簽及語言控制Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 6-Annex 1?第III章要求-隨附文件Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8-變更控制 |
| 7.3.4 ?設計開發(fā)輸出 | Article10-9,3rd ?paragraph(b) GSPR |
| 7.3.5 ?設計開發(fā)評審 | Article10-9,3rd paragraph(b)-GSRP Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2-不合格品控制Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent2-不合格品控制 |
| 7.3.6 ?設計開發(fā)驗證 | Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 5滿足有關設計和構造的適用特定要求的解決方案，包括適當的臨床前評估，特別是附件?I?第?II?章的要求， |
| 7.3.7 ?設計和開發(fā)確認 | Annex I（1） Article 32.2 SSCP要求Article 10-3?臨床評價 |
| 7.3.8 ?設計和開發(fā)轉換 | Article ?10-9,3rd paragraph(g) |
| 7.3.9 ?設計和開發(fā)更改控制 | Article ?10-9,1st paragraph,2nd sentenceArticle ?10-9,3rd paragraph(a)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8 |
| 7.3.10 ?設計和開發(fā)文檔 | NA |
| 7.4 ?采購 | |
| 7.4.1 ?采購過程 評價準則 過程控制文件采購控制程序 | Article ?9,3rd paragraph(d)Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 3Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 3 |
| 7.4.2 ?采購信息 | NA |
| 7.4.3 ?采購產品的驗證 原材料檢驗 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(e) |
| 7.5 ?產品和服務提供 | |
| 7.5.1 ?生產和服務提供的控制 策劃、實施、監(jiān)視、控制 | Article ?10-1Article ?10-9,3rd paragraph(g)Article ?10-11Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 6Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d）Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(d) |
| 7.5.2 ?產品的清潔 | NA |
| 7.5.3 ?安裝活動 | NA |
| 7.5.4 ?服務活動 | NA |
| 7.5.5 ?無菌醫(yī)療器械的專用要求 滅菌記錄 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d） |
| 7.5.6 ?生產和服務提供過程的確認 IQ;OP;PQ | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d） Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(d) |
| 7.5.7 ?滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 滅菌控制 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(d) |
| 7.5.8 ?標識 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 7 |
| 7.5.9 ?可追溯性 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 7Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e） |
| 7.5.10 ?顧客財產 | NA |
| 7.5.11 ?產品防護 | NA |
| 7.6 ?監(jiān)視和測量設備的控制8.2 監(jiān)視和測量 | |
| 8.2.5 ?過程的監(jiān)視和測量 | Article ?10-9,3rd paragraph(m)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(e)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.2.6 ?產品的監(jiān)視和測量 | Article ?10-9,3rd paragraph(m)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(e)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.3 ?不合格品控制 | |
| 8.3.1 ?不合格品控制總則 | Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.3.2 ?交付前發(fā)現不合格品的相應措施 | NA |
| 8.3.3 ?交付后發(fā)現不合格品的響應措施 | Article ?10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12 |
| 8.3.4 ?返工 | NA |
C-檢查
| 8 ?測量、分析和改進 | |
| 8.1 ?總則 | Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2 |
| 8.2.1 ?反饋 | Article 10-9,3rd paragraph(i)Article 10-10Annex IX 2.1，bullet 8Annex IX 2.1，bullet 9Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference ?to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 13 |
| 8.2.2 ?投訴處置 | Article 10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12 |
| 8.2.3 ?向監(jiān)管機構報告 | Article 10-9,3rd paragraph(k)Article 10-13. |
| 8.2.4 ?內部審核?內審計劃、內審檢查表、內審報告增加MDR內容 | Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference ?to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.4?數據分析 | Article 10-9,3rd paragraph(m)Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference ?to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
A-改進
| 8.1 ?總則 | |
| Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2 | |
| 8.2?監(jiān)視和測量 | |
| 8.2.1?反饋 | Article ?10-9,3rd paragraph(i)Article ?10-10Annex ?IX 2.1，bullet 8Annex ?IX 2.1，bullet 9Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 13 |
| 8.2.2?投訴處理 | Article ?10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12 |
| 8.2.3?法規(guī)機構報告 | Article ?10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12Article ?10-13 |
| 8.2.4?內部審核 | Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.4?數據分析 | |
| Article ?10-9,3rd paragraph(m)Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 | |
| 8.5?改進 | |
| 8.5.1?總則 | Article ?10-9,3rd paragraph(m)Article ?10-109,3rd ?paragraph(i)Annex ?IX 2.1，bullet 8Annex ?IX 2.1，bullet 9Annex ?XI 13 |
| 8.5.2?糾錯措施 | Article ?10-9,3rd paragraph(l) |
| 8.5.3?防護措施 | Article ?10-9,3rd paragraph(l) |
美德氏醫(yī)械服務范圍
質量管理體系服務
服務 | 內容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820?的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓
服務 | 內容 |
| 國內外法規(guī)培訓精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計培訓 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發(fā)，產品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |