在我們的生活中不管是醫(yī)院還是我們家里，其實都會看到醫(yī)療器械的身影。在醫(yī)院中手術(shù)床、手術(shù)用具、呼吸機(jī)等一系列的醫(yī)用器材，我們其實也有醫(yī)療器械，像按摩椅、家庭急救箱此類產(chǎn)品。那么這些醫(yī)療器械在進(jìn)入市場前都要有哪些認(rèn)證呢，那就是要申請歐盟mdr認(rèn)證了，在申請時有哪些規(guī)定呢，在新規(guī)下歐盟mdr法規(guī)又有哪些變化呢?下面一起來看一下小編整理的資料吧。
一、MDR的主要變化
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評價相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴(yán)格的要求
二、MDR適用范圍擴(kuò)大
1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;
2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消滅的器械也適用于MDR法規(guī);
3、Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
三、MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。
以上就是小編整理的關(guān)于歐盟醫(yī)療器械mdr的一些重要知識點，希望看完之后能夠?qū)δ兴鶐椭?。通過整理不難看出新提出的歐盟mdr對于企業(yè)的要求有所提高，要求更加嚴(yán)謹(jǐn)。如果您有關(guān)于歐盟認(rèn)證方面想要咨詢了解的，歡迎隨時聯(lián)系我們。