與MDD93/42/EEC相比，歐盟MDR下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶透明共享。歐盟MDR附件I第III章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)中的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。貼標簽過程的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者以及相關第三方。
MDR附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標簽要求必須注明
1、器械的名稱或商品名稱;
2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;
3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址;
4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);
5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
6、指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件;
7、若以無菌方式提供器械，還應指示其無菌狀態(tài);
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。
9、若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用指示應在整個歐盟內(nèi)保持一致;
10、UDI載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上;
11、標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應將CE標識添加在包裝上。CE標識也應加貼在有使用明和任何銷售包裝中;
12、應采用器械上市國(同時也是成員國)指定的歐盟官方語言編寫，也可以采用預銷往國的當?shù)卣Z言;
13、標簽上所需的信息應在器械本身上提供。若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上或多個器械的包裝上。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟MDR對產(chǎn)品標簽的相關要求，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭Ｔ跇撕炘O計過程中，標簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置須與預期用戶的技術知識、經(jīng)驗、教育或培訓相匹配。此外使用說明須以預期用戶易于理解的術語編寫并在適當?shù)那闆r下補充附圖和圖表