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162024-07

FDA的審核時(shí)間可能會受到其內(nèi)部工作負(fù)荷和優(yōu)先級的影響當(dāng)FDA面臨大量注冊申請時(shí)審核速度可能會放緩導(dǎo)致注冊時(shí)間延長

FDA醫(yī)療器械注冊是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，需要企業(yè)充分了解相關(guān)要求和流程，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行準(zhǔn)備和操作。...

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092024-07

在申請MDR認(rèn)證之前制造商需要明確其產(chǎn)品的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級并據(jù)此制定相應(yīng)的認(rèn)證計(jì)劃

MDR認(rèn)證所需時(shí)間的長短受到多種因素的影響，這些因素相互作用，共同決定了整個(gè)認(rèn)證流程的耗時(shí)。以下是對MDR...

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262024-06

【喜訊！】美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 輸注泵產(chǎn)品 MDR CE證書

一次性輸液泵用于通過靜脈、神經(jīng)或皮下途徑進(jìn)行連續(xù)或間歇微量注射。該設(shè)備適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、產(chǎn)科鎮(zhèn)痛、腫瘤...

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252024-06

FDA注冊對醫(yī)療器械制造商不僅是進(jìn)入美國市場的必要條件也是提升產(chǎn)品競爭力和市場地位的重要手段

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，它是美國政府的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是確保美國市場上的食品、藥品、...

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182024-06

MDR認(rèn)證加強(qiáng)了醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管和市場透明度有助于減少不良醫(yī)療器械的流通提升行業(yè)的整體形象和聲譽(yù)

MDR認(rèn)證對醫(yī)療器械行業(yè)的影響深遠(yuǎn)且顯著。首先，MDR認(rèn)證的實(shí)施為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)定了更為嚴(yán)格和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，...

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