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142024-09

NMPA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)通常與國(guó)際接軌符合ISO等國(guó)際質(zhì)量管理體系的要求使得認(rèn)證產(chǎn)品能夠輕松跨越貿(mào)易壁壘進(jìn)入全球市場(chǎng)

在中國(guó)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人民健康意識(shí)的日益增強(qiáng)，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。然而，...

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102024-09

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械需提供基于臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)和相關(guān)研究的綜合評(píng)估報(bào)告

MDR醫(yī)療器械認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施的一項(xiàng)嚴(yán)格監(jiān)管制度，旨在確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。在M...

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032024-09

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于保障公眾健康和安全規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入提升企業(yè)信譽(yù)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等方面都具有重要意義

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)是確保醫(yī)療器械在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售、使用，并保障公眾健康和安...

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272024-08

對(duì)于不熟悉FDA注冊(cè)流程的企業(yè)來(lái)說(shuō)選擇一家合格的注冊(cè)代理或咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)是很重要的

在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)可能會(huì)遇到一系列問(wèn)題，這些問(wèn)題可能涉及多個(gè)方面，包括信...

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202024-08

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械試驗(yàn)的時(shí)間取決于試驗(yàn)的規(guī)模和設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)可能需要數(shù)月甚至數(shù)年時(shí)間來(lái)完成

NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)流程所需的時(shí)間因多種因素而異，包括醫(yī)療器械的類(lèi)型、注冊(cè)申請(qǐng)...

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