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252023-07

【2023年08月04日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載

線(xiàn)上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)...

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252023-07

在注冊(cè)FAD前要注意提前完成上市前的批準(zhǔn)

一家醫(yī)療器械廠家在注冊(cè)FAD前必須做好充足的準(zhǔn)備工作，而不同類(lèi)的醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理的手續(xù)也是不同的，廠家需...

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242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過(guò)渡期解讀 | 給出口非歐盟國(guó)家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過(guò)渡期情況說(shuō)明指南文件

前言歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》...

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182023-07

為什么您的醫(yī)療器械無(wú)法進(jìn)行FDA注冊(cè)呢？

為什么我的醫(yī)療器械無(wú)法進(jìn)行FDA注冊(cè)呢？相信會(huì)有人有這樣的疑問(wèn)。那是因?yàn)槿绻暾?qǐng)的產(chǎn)品屬于ClassⅡ，那...

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132023-06

中國(guó)NMPA注冊(cè)針對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)采取相關(guān)措施以保證設(shè)備的安全

根據(jù)中國(guó)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境...

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