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232023-11

FDA注冊中類別III的設(shè)備風(fēng)險最高往往用于支持或維持生命如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜

在美國，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械被...

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162023-11

美德氏給您介紹根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)對醫(yī)療器械的分類

在美國市場銷售醫(yī)療器械，需要進行FDA注冊程序。根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為三個類別：類別I，類別II和...

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092023-11

FDA醫(yī)療器械注冊要求根據(jù)其風(fēng)險和用途的不同進行分類包括器械的設(shè)計描述材料和制造過程的文件等

在各種情況下需要進行FDA醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品和設(shè)施可以包括各類醫(yī)療器械，如診斷設(shè)備、手術(shù)器械、監(jiān)護儀器等...

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022023-11

對于藥品等特定產(chǎn)品FDA要求進行嚴(yán)格的測試和審查要提供科學(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)以證明產(chǎn)品的治療效果和安全性

美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）注冊是指根據(jù)美國聯(lián)邦法律，將制造、銷售或分配在美國市場上銷售的食品、藥品、醫(yī)...

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312023-10

在進行NMPA注冊的時候申請人應(yīng)該在開始注冊前詳細(xì)了解NMPA的注冊要求和流程確保做好充分的準(zhǔn)備工作

申請人應(yīng)該在開始注冊前詳細(xì)了解NMPA的注冊要求和流程，確保做好充分的準(zhǔn)備工作?？梢宰稍儗I(yè)的咨詢機構(gòu)或...

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