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252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免及等同器械的授權(quán)豁免指南

明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺...

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192023-12

進(jìn)行MDR認(rèn)證可以提高產(chǎn)品品質(zhì)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并擴(kuò)大國(guó)際業(yè)務(wù)促進(jìn)了全球醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步規(guī)范化和發(fā)展

隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械品質(zhì)和安全的要求也越來(lái)越高。MDR認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟法規(guī)（M...

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182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答

本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多...

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122023-12

MDR認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品時(shí)必須符合要求以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能確保患者的安全

MDR認(rèn)證是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（Medical Device Regulation）的認(rèn)證。該認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)...

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112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室

2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的...

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