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142022-04

歐盟ivdr對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然基于分類監(jiān)管但分類規(guī)則較原先卻發(fā)生了根本性的變化

說(shuō)到ivdr可能大家不是很清楚，但說(shuō)到ce認(rèn)證想必還是有人知道的，歐盟ivdr是ce認(rèn)證中更一步地推進(jìn)，ivdr是歐...

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122022-04

歐盟mdr要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類后的I類以上產(chǎn)品需由具備mdr資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核

歐盟mdr認(rèn)證是商品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)所必備的一項(xiàng)認(rèn)證，同時(shí)也是mdd證書的更進(jìn)一步，其實(shí)可以這么說(shuō)。mdr是有關(guān)醫(yī)...

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092022-04

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證前的所有醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途

商品以及各類東西想要在其他國(guó)家順利上市，都是必須要進(jìn)行當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證的。不同的地方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和方式都有很大...

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072022-04

醫(yī)療器械分類方式的更改使得歐盟ivdr的審查越來(lái)越嚴(yán)格

我們生活中是離不開醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療...

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242022-03

要加大歐盟mdr新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新

新的歐盟MDR法規(guī)已經(jīng)取代了原有的2個(gè)指令，在許多方面都做出了重大的調(diào)整，如受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分...

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