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302022-06

歐盟ivdr新規(guī)實施后醫(yī)療器械制造商必須按照要求進行調整才能發(fā)售

2017年5月25日體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效，并于2022年5月26日起實...

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282022-06

歐盟醫(yī)療器械ce認證的申請流程需要附上產(chǎn)品技術文件

之前也講了很多關于ce認證的各方面意義以及申請ce認證對于公司產(chǎn)品出口重要性，關于醫(yī)療器械ce認證不僅僅可...

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232022-06

企業(yè)不辦理歐盟醫(yī)療器械ce認證可能會被市場查處

我們每個人都知道，我們需要身份證辦理各種手續(xù)，包括護照和簽證出國，如果文件不完整，那么我們將不能走出...

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212022-06

在歐盟mdr使用中如果制造商生產(chǎn)出問題產(chǎn)品歐盟授權代表承擔連帶責任

根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必...

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182022-06

FDA注冊好了以后也有可能出現(xiàn)貨物被扣現(xiàn)象

我們都知道FDA是指美國FDA認證。美國食品藥品管理局Food and Drug Administration簡稱FDA)，隸屬于美國衛(wèi)生...

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