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062024-08

企業(yè)需要在每年特定的時(shí)間段內(nèi)完成FDA注冊更新以維持其在美國市場的銷售資格

在探討全球醫(yī)療器械市場時(shí)，美國無疑是一個(gè)舉足輕重的市場，而進(jìn)入這一市場的關(guān)鍵一步便是通過美國食品藥品...

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302024-07

對于被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)或具有特定特征的醫(yī)療器械NMPA會實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施其中之一便是進(jìn)行現(xiàn)場審核

NMPA醫(yī)療器械注冊的申請流程要求相對復(fù)雜且嚴(yán)格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對該流...

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232024-07

要獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證制造商應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理對產(chǎn)品可能帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估

獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認(rèn)證的條件涉及多個(gè)方面，以確保醫(yī)療器械...

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162024-07

FDA的審核時(shí)間可能會受到其內(nèi)部工作負(fù)荷和優(yōu)先級的影響當(dāng)FDA面臨大量注冊申請時(shí)審核速度可能會放緩導(dǎo)致注冊時(shí)間延長

FDA醫(yī)療器械注冊是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，需要企業(yè)充分了解相關(guān)要求和流程，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行準(zhǔn)備和操作。...

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092024-07

在申請MDR認(rèn)證之前制造商需要明確其產(chǎn)品的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級并據(jù)此制定相應(yīng)的認(rèn)證計(jì)劃

MDR認(rèn)證所需時(shí)間的長短受到多種因素的影響，這些因素相互作用，共同決定了整個(gè)認(rèn)證流程的耗時(shí)。以下是對MDR...

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